Dans l’affaire SALUS (C-618/23), le tribunal régional supérieur de Düsseldorf (Allemagne) a introduit une question préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, qui porte sur l’interprétation de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67), telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004 (JO 2004, L 136, p. 34), ainsi que du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2018, relatif à la production biologique et à l’étiquetage des produits biologiques (JO 2018, L 150, p. 1).

Au niveau national, SALUS, une entreprise allemande qui commercialise des médicaments à base de plantes, s’oppose à Twardy, une entreprise concurrente, au sujet des mentions figurant sur l’emballage extérieur de tisanes médicinales commercialisées par SALUS (à savoir, le logo de production biologique officiel de l’Union européenne, le numéro de code de l’organisme de contrôle et les mentions « Agriculture non UE » et « Agriculture UE »). Twardy considère que l’apposition par SALUS de mentions relatives à la production biologique constitue une violation du droit allemand et du droit de l’Union européenne en matière d’étiquetage de produits biologiques. Saisi de ces questions, le tribunal allemand demande à la Cour de justice si les dispositions pertinentes de la directive 2001/83 doivent être interprétées en ce sens que des produits qualifiés de « médicaments traditionnels à base de plantes », qui relèvent du champ d’application de cette directive en vertu de son article 2, peuvent être considérés simultanément comme étant des « préparations traditionnelles à base de plantes », au sens de l’annexe I du règlement 2018/848.

En réponse à cette question, la Cour considère que les tisanes médicinales à base de plantes en cause au principal satisfont aux conditions énumérées dans la directive 2001/83 pour être considérées comme étant des médicaments, qui relèvent du champ d’application de ladite directive. Or, vu que le règlement 2018/848 couvre également des produits qui ont un lien étroit avec les produits agricoles, tels que les préparations traditionnelles à base de plantes, les deux textes (la directive 2001/83 et le règlement 2018/848) sont susceptibles d’être appliqués de manière concomitante. Toutefois, un produit devant être considéré comme étant un médicament traditionnel à base de plantes, au sens de cette directive, doit satisfaire à l’ensemble des prescriptions énoncées dans ladite directive, et ne peut relever simultanément du champ d’application d’une autre réglementation, qui n’est pas spécifique aux médicaments, telle que celle issue du règlement 2018/848.

Par ailleurs, la cour allemande souhaite être éclairée également sur la question de savoir si des informations relatives à la production biologique des substances actives de médicaments traditionnels à base de plantes, au sens de l’article 1er, point 29, et de l’article 16 bis de cette directive, peuvent être considérées comme étant « utiles pour le patient » et comme ne présentant pas un « caractère promotionnel ». En réponse à cette question, la Cour considère que le fait que l’article 62 de la directive permet l’ajout de certaines informations facultatives, à condition qu’elles soient « utiles pour le patient » tout en excluant « tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel », doit être interprété restrictivement. De plus, ces informations participent à la protection de la santé publique au sens de l’article 168 TFEU. Or, l’apposition sur l’emballage d’un médicament traditionnel à base de plantes d’éléments d’étiquetage, comme des termes tels que « bio », est susceptible de revêtir un caractère promotionnel car, vu que le médicament peut être acheté sans ordonnance, ces informations peuvent directement déboucher sur l’achat par le patient sans l’intermédiaire d’un professionnel de santé. En conclusion, la Cour considère que des informations relatives à la production biologique des substances actives de médicaments traditionnels à base de plantes ne sauraient être considérées comme étant « utiles pour le patient » et comme ne présentant pas un « caractère promotionnel ».

Cette affaire soulève une question, qui est très fréquente en droit de l’Union européenne, de l’interaction entre des règles qui, tout en régissant des matières différentes, peuvent être lues en combinaison. Dans son rôle de garant de l’interprétation uniforme du droit de l’Union européenne, la Cour de justice a fourni des éclaircissements importants au juge national qui contribuent à l’objectif plus large de protection de la santé sur le territoire de l’Union européenne.

Reproduction autorisée avec la référence suivante : Sara Notario, L’étiquetage des médicaments à base de plantes en droit de l’Union européenne, actualité n° 22/2025, publiée le 14 juillet 2025, par le Centre d’études juridiques européennes, disponible sur www.ceje.ch;